818专项计划

✓ 技术咨询

识别风险点，出具专属需求诊断及合规指引

✓ 体系运行

建立质量管理体系等文件支持，提供6个月的试运行服务指导

✓ 技术认证

完成全流程验证，协助通过GMP验收及IIT审核（医院），助力完成细胞产业关键共性技术国家工程研究中心认证与GMP认证

✓ 合规审计

开展差距分析、官方检查模拟审计，并协助应对药监局的现场检查

✓ 专题培训

提供GMP法规、污染控制策略(CCS)等员工培训

✓ 前期咨询

明确用户需求，进行可行性研究，评估系统适配性，根据客户需求编制用户需求说明书(URS)

✓ 定制化GMP设计

围绕合规、适配、可扩展原则，实地勘查场地，进行工艺布局和洁净系统设计，适配医院IIT申报及企业产能需求，实现人流、物流、废物流分离

✓ 施工建设

建设符合要求的细胞房（B级背景+A级工作台），微生物实验室（用于微生物检测）

✓ 设备配置

统筹配置符合GMP标准的设施设备，选择适配的净化工程（围护结构）、洁净空调系统、工艺管道系统及自动化控制系统提供安装、调试及验证服务

✓ 调试与验证

进行高效过滤器检漏、压差调试，并提供安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等全套验证文件

✓ 技术咨询

识别风险点，出具专属需求诊断及合规指引

✓ 体系运行

建立质量管理体系等文件支持，提供6个月的试运行服务指导

✓ 技术认证

完成全流程验证，协助通过GMP验收及IIT审核（医院），助力完成细胞产业关键共性技术国家工程研究中心认证与GMP认证

✓ 合规审计

开展差距分析、官方检查模拟审计，并协助应对药监局的现场检查

✓ 专题培训

提供GMP法规、污染控制策略(CCS)等员工培训

✓ 前期咨询

明确用户需求，进行可行性研究，评估系统适配性，根据客户需求编制用户需求说明书(URS)

✓ 定制化GMP设计

围绕合规、适配、可扩展原则，实地勘查场地，进行工艺布局和洁净系统设计，适配医院IIT申报及企业产能需求，实现人流、物流、废物流分离

✓ 施工建设

建设符合要求的细胞房（B级背景+A级工作台），微生物实验室（用于微生物检测）

✓ 设备配置

统筹配置符合GMP标准的设施设备，选择适配的净化工程（围护结构）、洁净空调系统、工艺管道系统及自动化控制系统提供安装、调试及验证服务

✓ 调试与验证

进行高效过滤器检漏、压差调试，并提供安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等全套验证文件

✓ 技术咨询

识别风险点，出具专属需求诊断及合规指引

✓ 体系运行

建立质量管理体系等文件支持，提供6个月的试运行服务指导

✓ 技术认证

完成全流程验证，协助通过GMP验收及IIT审核（医院），助力完成细胞产业关键共性技术国家工程研究中心认证与GMP认证

✓ 合规审计

开展差距分析、官方检查模拟审计，并协助应对药监局的现场检查

✓ 专题培训

提供GMP法规、污染控制策略(CCS)等员工培训

✓ 立项准备与申请

协助设计IIT研究方案、组建符合要求的研究团队（确保核心人员具备GCP培训资质），准备立项资料，协助完成医学研究登记备案信息系统填报及立项审核，规避立项风险

✓ 伦理审查与协议审批

协助准备伦理审查资料，对接伦理委员会完成审查流程，协助推进临床研究协议审核与签署，确保协议合规

✓ 试验实施管控

协助召开项目启动会，明确分工与授权，把控细胞制备（依托合规GMP厂房）、受试者招募、随访、数据采集等核心环节，规范不良事件记录与报告，确保试验按方案执行

✓ 质量与数据管理

协助建立IIT数据管理体系，确保源数据真实、完整、可追溯，配合开展质控检查，及时整改问题；协助完成人类遗传资源相关审批或备案（如需）

✓ 结题与审核跟进

协助整理结题资料、撰写结题报告，跟进IIT审核进度，协助解决审核过程中的相关问题，确保顺利通过IIT结题审核，助力细胞疗法合规开展